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| MINSAN | 032155018 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Denominazione | VECTAVIR 1% CREMA | ||||||||
| Principi attivi | Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. | ||||||||
| Eccipienti | Paraffina solida Paraffina liquida Alcool cetostearilico Glicole propilenico Cetomacrogol 1000 Acqua depurata | ||||||||
| Indicazioni terapeutiche | Vectavir è indicato per il trattamento dell’herpes labialis. | ||||||||
| Controindicazioni | Ipersensibilità al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 12 anni. | ||||||||
| Avvertenze e precauzioni | La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vectavir contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea. | ||||||||
| Interazioni | L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema. | ||||||||
| Posologia | Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell’arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR si è dimostrato efficace nell’accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell’abbreviare il tempo di diffusione virale. Istruzioni per l’applicazione VECTAVIR deve essere applicato, in quantità idonea alle dimensioni dell’area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l’uso [per le confezioni che contengono gli applicatori]. Popolazione pediatrica Bambini (al di sotto dei 12 anni di età): L’uso di Vectavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia. | ||||||||
| Conservazione | Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non congelare. | ||||||||
| Effetti indesiderati | Vectavir crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo. Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite: Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
|
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| Sovradosaggio | Anche dopo ingestione orale dell’intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico. | ||||||||
| Gravidanza e allattamento | Gravidanza Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latto umano. | ||||||||
| Descrizione standard terms | "1% CREMA"1 TUBO DA 2 G" | ||||||||
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