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| MINSAN | 023198029 |
|---|---|
| Denominazione | VICKS SINEX ALOE 0,05% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE |
| Principi attivi | Descrizione generale Soluzione incolore con odore di mentolo Composizione qualitativa e quantitativa – Principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 0,0500 % p/v– Eccipienti: Levomentolo, Sodio citrato biidrato, polimero dell’isottilpoliossietilfenolo (tiloxapolo), etc. – Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 |
| Eccipienti | Levomentolo, sodio citrato biidrato, polimero dell’isottilpoliossietilfenolo (tiloxapolo), acido citrico anidro, clorexidina gluconato, benzalconio cloruro, acido etilendiamminotetraacetico (sale disodico), eucaliptolo, idrossido di sodio, acqua purificata, sorbitolo, aloe vera, acesulfame K, L–carvone. |
| Indicazioni terapeutiche | Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore. |
| Controindicazioni | Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. |
| Avvertenze e precauzioni | Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini, poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in VICKS SINEX ALOE 0,05% soluzione da nebulizzare, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo. |
| Interazioni | Esiste la possibilità di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con farmaci anti–MAO per cui si sconsiglia l’uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti–MAO (vedere paragrafo 4.3) L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta–bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine. |
| Posologia | Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1–2 nebulizzazioni per narice ogni 6–8 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa. |
| Conservazione | Nessuna. |
| Effetti indesiderati | Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici così suddivisi: Rari : Patologie dell’occhio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore; Respiratori: fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola; starnuti Molto rari : Cardiovascolari: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa Sistema Nervoso Centrale: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea Gastrointestinali: nausea Apparato Urogenitale: disturbi della minzione. L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. |
| Sovradosaggio | Sintomi I sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere midriasi, nausea, cianosi, febbre, tachicardia, aritmie cardiache, ipertensione, dispnea, arresto cardiaco, fotofobia, cefalea, intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Trattamento del sovradosaggio Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale. |
| Gravidanza e allattamento | Non ci sono studi sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza. Usare il prodotto solo sotto il controllo del medico. |
| Descrizione standard terms | ALOE 0,05% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE NEBULIZZATORE 15 ML |
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