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REACTINE*6CPR 5MG+120MG RP

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MINSAN 032800043
Denominazione REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Principi attivi Una compressa contiene: • principio attivo: – cetirizina dicloridrato 5 mg; – pseudoefedrina cloridrato 120 mg; • eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti Eccipienti del primo strato Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento Opadry Y–1–7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).
Indicazioni terapeutiche REACTINE è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.
Controindicazioni REACTINE è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o ai derivati della piperazina; • grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); • Grave ipertensione • Gravi disturbi coronarici • pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5); • aumento della pressione intraoculare; • Ritenzione urinaria • Bambini con meno di 12 anni • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze e precauzioni REACTINE è destinato solo a trattamenti di breve durata. Deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonchè in soggetti anziani. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di wash–out (3 giorni) prima di eseguirli. Eccipiente con effetti noti Il medicinale contiene lattosio quindi non è adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.
Interazioni A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate interazioni né farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco–farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L’attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai β–bloccanti. A causa della lunga durata d’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l’attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l’attività ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l’assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Posologia Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale Pazienti con compromissione epatica La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica Popolazione pediatrica REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3)
Conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Effetti indesiderati Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina è un antagonista selettivo dei recettori H1–periferici ed è relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Studi clinici controllati in doppio cieco che confrontavano cetirizina a placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, includevano oltre 3.200 soggetti esposti a cetirizina. In base a questi dati, sono state riportate le seguenti reazioni avverse per cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell’ 1,0% o oltre:
Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n = 3.260) Placebo (n = 3.061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiro 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Bocca secca 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite 1,29% 1,34%
La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono:
Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n = 1.656) Placebo (n = 1.294)
Patologie gastrointestinali    
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
Rinite 1,4% 1,1%
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento 1,0% 0,3%
Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue:. – Molto comune (≥ 1/10) – Comune (≥ 1/100, < 1/10); – Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); – Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); – Molto raro (<1/10.000); – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia. Patologie cardiache Non comune: palpitazioni. Raro: aritmia, tachicardia. Patologie gastrointestinali Comune: bocca secca, nausea. Non comune: diarrea. Raro: vomito. Molto raro: colite ischemica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: debolezza. Non comune: astenia, malessere. Raro: edema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea. Patologie epatobiliari Raro: funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma–GT aumentata, bilirubina ematica aumentata). Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità. Molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza. Non comune: parestesia. Raro: convulsione. Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia. Non nota: amnesia, compromissione della memoria. Disturbi psichiatrici Comune: nervosismo. Non comune: ansia, irrequietezza, agitazione. Raro: allucinazione, disturbo psicotico, aggressione, stato confusionale, depressione, insonnia. Molto raro: tic. Non nota: comportamento suicida. Patologie renali ed urinarie Molto raro: disuria, enuresi. Non nota: ritenzione di urina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, eruzione cutanea. Raro: cute secca, iperidrosi, orticaria. Molto raro: eruzione da farmaci, angioedema, reazione della cute. Patologie vascolari Raro: pallore, ipertensione. Molto raro: collasso circolatorio, ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato. Patologie dell’occhio Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira.. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigine. Esami diagnostici Raro: peso aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio Sintomi In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. È importante evitare l’uso di simpaticomimetici. L’ipertensione può essere controllata conβ–bloccanti, l’eventuale tachicardia con β–bloccanti, le convulsioni con diazepam iv. Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina. Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi.
Gravidanza e allattamento REACTINE è controindicato in gravidanza e allattamento. Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Allattamento Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui REACTINE non deve essere assunto durante l’allattamento. La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.
Descrizione standard terms 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO, 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC-ACLAR-AL
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