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KALOBA*SCIR FL100ML 20MG/7,5ML

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MINSAN 038135075
Denominazione KALOBA 20 MG/7,5 ML SCIROPPO
Principi attivi 100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono: Principio attivo: estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1:8 – 10) EPs 7630 0,2506 g. L’agente estrattivo è etanolo all’11% (w/w). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.
Eccipienti Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassio sorbato, gomma xanthan, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche Kaloba è un medicinale vegetale tradizionale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune. L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Controindicazioni – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Tendenza al sanguinamento. – Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. • Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi. – Gravidanza o allattamento. • Bambini di età inferiore a 6 anni.
Avvertenze e precauzioni Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere consultato un medico. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
Interazioni A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, il medicinale può aumentare gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza, come il fenprocumone e il warfarin.
Posologia Posologia Adulti e adolescenti (12–18 anni) 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra 6–12 anni: 5 m l d i s ciroppo (corrispondenti a c irca 1 3 m g di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). Kaloba non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Modo di somministrazione Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo può essere bevuto direttamente dal dosatore o trasferito su un cucchiaio.
Conservazione Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Nota: Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.
Effetti indesiderati La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
Molto comune: più di 1 su 10 persone Comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone
Non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone Raro: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone
Molto raro: meno di 1 su 10.000 persone Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie gastrointestinali: Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni–tipo–I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni–tipo–II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari: Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e l’utilizzo del medicinale non è stato dimostrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l’intensità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Gravidanza e allattamento La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, l’uso di Kaloba durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
Descrizione standard terms 20 MG/7,5 ML SCIROPPO FL 100 ML CON BICCHIERE DOSATORE
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