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| MINSAN | 040504019 |
|---|---|
| Denominazione | ZABAK 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE |
| Principi attivi | Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato acido corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. |
| Eccipienti | Glicerolo Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili |
| Indicazioni terapeutiche | Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. |
| Controindicazioni | Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. |
| Avvertenze e precauzioni | Nessuna particolare precauzione. |
| Interazioni | Se ZABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa. |
| Posologia | Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): una goccia di ZABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a: • prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce; • lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione, • per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce. |
| Conservazione | Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. |
| Effetti indesiderati | Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio Comune (≥1/100, <1/10): irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata. Non comune (≥1/1,000, <1/100): cisione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso Non comune (≥1/1,000, <1/100): cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune (≥1/1,000, <1/100): sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (≥1/1,000, <1/100): rash, eczema, orticaria. Patologie gastrointestinali Non comune (≥1/1,000, <1/100): secchezza delle fauci. Disturbi del sistema immunitario Non comune (≥1/1,000, <1/100): ipersensibilità. |
| Sovradosaggio | Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. |
| Gravidanza e allattamento | Non ci sono dati adeguati sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. ZABAK collirio può essere usato durante l’allattamento. |
| Descrizione standard terms | "0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE"5 ML FLACONE MULTIDOSE" |
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