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| MINSAN | 025273083 |
|---|---|
| Denominazione | RECOTUSS SEDATIVO |
| Principi attivi | Compresse masticabili Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano) Eccipienti con effetti noti: Saccarosio Sciroppo 1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano) Eccipienti con effetti noti: Saccarosio, etanolo e metile p–idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. |
| Eccipienti | Compresse masticabili Saccarosio Silice precipitata Sodio stearato Gomma arabica Aroma balsamico Sciroppo Etanolo Sorbitolo soluzione Saccarosio Glicerolo Metile para–idrossibenzoato Aroma Limone Aroma Menta Acqua depurata |
| Indicazioni terapeutiche | Trattamento sintomatico della tosse. |
| Controindicazioni | Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. |
| Avvertenze e precauzioni | Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Recotuss Sedativo contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza si sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. |
| Interazioni | È sconsigliabile durante la terapia l’uso di alcool. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. |
| Posologia | Compresse masticabili Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre–quattro volte al giorno. Sciroppo Adulti: un misurino (tacca "5 ml" del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre–quattro volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica Compresse masticabili Bambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre–quattro volte al giorno. Sciroppo Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca "2,5 ml" del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre–quattro volte al giorno. |
| Conservazione | Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C. |
| Effetti indesiderati | Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. |
| Sovradosaggio | Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento. Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria. |
| Gravidanza e allattamento | Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. |
| Descrizione standard terms | "6,5 MG COMPRESSE MASTICABILI"30 COMPRESSE" |
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